Mae'r FDA yn cyhoeddi y bydd yn llacio gorfodi rheoliadau ar anwedd. Ai dyma’r cam cyntaf tuag at strategaeth effeithiol i roi’r gorau i ysmygu?

Mai 15, 2026|Cymuned

Mae canllawiau diweddaraf yr FDA ar reoleiddio vape a chymeradwyo cynhyrchion vape â blas yn cynnig llygedyn o obaith. Yn olaf, mae'n ymddangos bod cydnabyddiaeth bod polisïau lleihau niwed realistig yn gweithio'n well na rheoleiddio nicotin ar sail gwaharddiad.

Gan Diane Caruana - 15 Mai 2026

Newid realistig mewn gorfodi anwedd

O dan ganllawiau a gyhoeddwyd yn ddiweddar, cyhoeddodd yr FDA hynnyni fydd yn rhoi blaenoriaeth i gymhwyso safonau mwyachyn erbyn rhai cynhyrchion anweddu anawdurdodedig a chodenni nicotin sydd eisoes ar y farchnad, ar yr amod bod gweithgynhyrchwyr wedi cyflwyno a pharhau i adolygu ceisiadau cynnyrch tybaco premarket (PMTAs).

Ar gyfer cynhyrchion â blas, rhaid i gwmnïau hefyd ddarparu digon o dystiolaeth i ddangos y gall eu cynhyrchion fod“digonol ar gyfer diogelu iechyd y cyhoedd” (APPH).

Roedd cyn bennaeth tybaco FDA, Mitch Zeller, yn gyflym i feirniadu'r symudiad fel"llythyr rhyddid"ar gyfer cwmnïau a lansiodd gynhyrchion heb awdurdodiad ffurfiol. Dadleuodd hefyd fod y polisi yn annheg i gwmnïau oedd yn dilyn y rheolau ac yn cadw cynnyrch oddi ar silffoedd tra'n aros am gymeradwyaeth. Ond mae'r feirniadaeth honno'n anwybyddu'r realiti y gwnaeth yr FDA ei hun helpu i'w greu.

Mae'r broses clirio FDA wedi dodmor gyfyngol, drud ac arafsydd wedi rhewi llawer o'r farchnad nicotin di-fwg gyfreithlon, tra bod miliynau o ddefnyddwyr yn parhau i ddefnyddio'r cynhyrchion hyn beth bynnag. Yn ymarferol, nid lleihau'r anwedd fu'r canlyniad, ond yehangu cyflym marchnad anghyfreithlon enfawrcynhyrchion tafladwy â blas sy'n cael eu mewnforio o dramor yn bennaf.

Beirniadaeth arbenigol a allai ddylanwadu ar y mesur

Dyma’n union yr hyn a amlygwyd mewn beirniadaeth fawr a gyflwynwyd yn ddiweddar i’r FDA gan arbenigwyr lleihau niwed tybaco, gan gynnwys Clive Bates, Brad Rodu, Sally Satel, a David Sweanor, cyn cyhoeddi’r canllawiau. Nododd arbenigwyr fod yr asiantaeth yn gweithredu fel pe bai ymddygiad defnyddwyr yn digwydd ar ei ben ei hun, gan anwybyddu marchnadoedd anghyfreithlon, yr hyn y mae oedolion ei eisiau a sut mae anweddu wedi helpu pobl i roi'r gorau i ysmygu.

Mae'r realiti hwn wedi bod yn anodd ei anwybyddu. Hyd yn oed ar ôl blynyddoedd o wrthdaro FDA, mae anweddau tafladwy â blas yn parhau i arwain marchnad yr UD. Amcangyfrifir bod cynhyrchion anawdurdodedig yn cynrychioli tua80% o holl werthiannau system danfon nicotin electronig (ENDS).. Mae llawer o oedolion yn parhau i ddefnyddio cynhyrchion â blas oherwydd bod yn well ganddynt hwy wrth geisio rhoi'r gorau i ysmygu sigaréts. Yn hytrach nag anwybyddu'r farchnad hon, mae'n ymddangos bod yr FDA bellach yn cydnabod y realiti hwn o'r diwedd (neu felly rydym yn gobeithio). Mae'r asiantaeth yndargyfeirio eu ffocws tuag at dargedau gwirioneddol beryglus a mewnforion anghyfreithlon, yn lle mynd ar ôl pob cwmni yn ceisio mynd trwy broses gymeradwyo anodd iawn.

Wrth drafod canllawiau'r FDA gyda Vaping Post, cytunodd Clive Bates, trwy gynnig categori dros dro o"yn aros adolygiad gwyddonol"Ar gyfer cynhyrchion sy'n sownd yn ei broses PMTA hir, mae'n ymddangos bod yr FDA yn cydnabod realiti ymarferol anweddu. Mewn gwirionedd, argymhellwyd y syniad yn yr adroddiad gan Bates a'i gydweithwyr.

11. Cydnabod yn ffurfiol statws cynhyrchion tra'n aros am adolygiad gwyddonolMae'n gyfreithiol hanfodol bod yr FDA yn dylunio ac yn dyrannu adnoddau i system reoleiddio sy'n gallu adolygu ceisiadau yn y180 diwrnod statudol. Ond mae llawer o gwmnïau a chynhyrchion yn parhau i fod yn sownd ym mhroses adolygu'r FDA, gan aros llawer mwy na 180 diwrnod am benderfyniad.

Dros dro, dylai'r FDA gydnabod statws newydd,"yn aros adolygiad gwyddonol", ar gyfer ceisiadau sydd wedi’u cyflwyno’n llwyddiannus (h.y., penderfyniad gan FDA bod y cais yn cynnwys digon o wybodaeth i ganiatáu adolygiad sylweddol) ond nad ydynt wedi’u datrys o fewn 180 diwrnod. Dylai’r FDA restru’r cynhyrchion hyn fel rhai “yn aros adolygiad gwyddonol” yn ei gronfa ddata cynnyrch tybaco chwiliadwy a chytuno i ddefnyddio ei ddisgresiwn gorfodi rheoleiddiol i beidio â chymryd camau yn erbyn cynhyrchion sy’n dal i gael eu hadolygu oherwydd oedi anghyfreithlon wrth werthuso’r FDA. Byddai categori newydd sy'n cydnabod diffyg cydymffurfio dros dro â'r FDA yn egluro statws y cynhyrchion hyn i ddefnyddwyr, manwerthwyr a rhanddeiliaid eraill.

Fodd bynnag, ychwanegodd Bates, bydd llwyddiant dull newydd yr FDA yn dibynnu i raddau helaeth ary gweithredu. Os ydych yn caniatáu ystod eang o gynhyrchion y mae oedolion yn eu defnyddio mewn gwirionedd -blasau nad ydynt yn rhai tybaco yn arbennig{2}}, byddwch yn cefnogi ysmygwyr ac yn debygol o leihau'r galw o'r farchnad anghyfreithlon. Ond os mai dim ond nifer fach o gynhyrchion, tybaco â blas yn bennaf, a ganiateir, bydd y galw gan oedolion yn parhau i fod heb ei fodloni, a allai amddiffyn gwerthiannau sigaréts a chynnal marchnadoedd du.

Amlygodd fod y sefyllfa ar gyfer cynhyrchion heb flas tybaco yn parhau i fod yn fwy amwys."Ar gyfer cynhyrchion tybaco â blas, rhaid cyflwyno'r cais yn llwyddiannus (h.y., yn barod ar gyfer adolygiad gwyddonol sylweddol). Gallai fod llawer o'r rhain, ond mae'n anodd dweud. Mae miloedd o geisiadau wedi'u hidlo allan o'r broses adolygu yn yr adolygiad derbyn cychwynnol (fwy neu lai, a yw'r holl ddogfennaeth mewn trefn?) a'r adolygiad o gyflwyniad (fwy neu lai, a yw'r holl dystiolaeth ofynnol wedi'i chynnwys yn y ddogfennaeth?)."

"Mae'r canllaw blas hefyd yn darparu llwybr haws ar gyfer blasau y mae'r FDA yn ystyried nad ydynt yn apelio at bobl ifanc (coffi, te, sbeisys, ac ati), felly efallai y byddwn yn gweld mwy o'r rheini".

Ar gyfer blasau nad ydynt yn dybaco, mae'r sefyllfa'n llai clir."Rhaid cyflwyno'r cais ac, 'ar gyfer cynhyrchion ENDS heb flas tybaco, os yw FDA wedi penderfynu bod y cais hefyd yn cynnwys y data angenrheidiol i werthuso a yw cynnyrch o'r fath yn briodol ar gyfer diogelu iechyd y cyhoedd."Deallaf fod hyn yn golygu bod yr ymgeisydd wedi cyflwyno treialon neu astudiaethau hydredol a allai o bosibl fodloni prawf effeithiolrwydd cymharol yr FDA, fel y nodir yn ei ganllawiau PMTA drafft ar gyfer ENDS â blas. Rwy'n meddwl mai dim ond ychydig fydd, o ystyried y costau sy'n gysylltiedig â bodloni'r gofynion hyn.

Eglurodd Bates fod ansicrwydd hefyd ynghylch faint o gynhyrchion sy'n gymwys ar hyn o bryd."Mae'r FDA yn adrodd ei fetrigau proses yma, ond mae'n anodd penderfynu faint sydd ar bob cam oherwydd na chyflwynir y data fel hyn. Er enghraifft, cyflwynwyd 588 o geisiadau (361 DIWEDD, 10 cynnyrch tybaco wedi'u gwresogi, 187 sachets) i'w hadolygu'n wyddonol rhwng Hydref 24 a Rhagfyr 25, tra bod 187,543 o geisiadau marchnata wedi'u cyhoeddi), ond nid ydym yn gwybod faint o orchmynion a wrthodwyd o dan adolygiad blaenorol.Yn y pen draw, daeth i'r casgliad, mae cynllun yr asiantaeth i gyhoeddi rhestr dreigl o gynhyrchion sydd wedi'u heithrio rhag gorfodi rheoliadol yn gadarnhaol, gan ychwanegu y gallai rhyngweithio â chyfreithiau cofrestru'r wladwriaeth alinio polisïau gorfodi ffederal a gwladwriaethol yn effeithiol.

Cynhyrchion â blas wedi'u cymeradwyo am y tro cyntaf

Ar yr un pryd, yr wythnos diwethaf, cymeradwyodd yr asiantaeth bedwar cynnyrch system danfon nicotin electronig â blas (ENDS) trwy'r broses PMTA:Menthol Clasurol, Menthol Ffres, Aur a Saffiro'r brand Glas. Mae'n bwysig nodi mai dyma'rtro cyntaf FDA yn awdurdodi cynhyrchion ENDS gyda blasau heblaw tybaco neu menthol. Mae'r penderfyniad hwn, wrth gwrs, yn arwyddocaol iawn oherwydd ei fod yn gwrth-ddweud blynyddoedd o honiadau gan weithredwyr gwrth-anwedd, a ddywedodd na allai cynhyrchion â blas byth fodloni safon iechyd cyhoeddus yr FDA.

Dywedodd yr FDA ei fod yn cymeradwyo'r cynhyrchion hyn ar ôl adolygiad gwyddonol trylwyr. Glas a ddefnyddircyfyngiadau mynediad uwch a rheolaethau marchnata llymi helpu i atal pobl ifanc rhag defnyddio'r cynhyrchion. Mae'r ddyfais yn gofyn am ddilysu oedran gydag ID y llywodraeth, paru Bluetooth â ffôn clyfar, a gwiriadau hunaniaeth biometrig rheolaidd. Os nad yw'r ddyfais wedi'i chysylltu â'r ffôn cofrestredig, mae'n rhoi'r gorau i weithio.

Dywedodd yr FDA fod y gymeradwyaeth hon yn rhan o aymdrech ehangach i leihau niwed."Mae mwy na 25 miliwn o Americanwyr yn dal i ysmygu sigaréts hylosg, ac maen nhw'n haeddu dewisiadau amgen gwell, llai niweidiol". Roedd hefyd yn cydnabod bod ysmygu yn parhau i fod yarwain achos marwolaeth y gellir ei atal yn yr Unol Daleithiau. Mae'r farn hon, wrth gwrs, yn cyd-fynd â thystiolaeth ryngwladol gynyddol y gall cynhyrchion nicotin di-fwg helpu pobl i roi'r gorau i ysmygu a lleihau niwed.

Canfuwyd Adolygiad Cochrane yn 2026sicrwydd uchelbod cynhyrchion anwedd nicotin yn helpu pobl i roi'r gorau i ysmygu yn well na therapïau disodli nicotin traddodiadol, fel clytiau neu gwm. Er bod Public Health England (PHE) wedi honni'n gyson mai anwedd yw hynny95% yn llai niweidiol nag ysmygu. Mewn gwirionedd, mae gwledydd fel y Deyrnas Unedig, Sweden, Japan a Seland Newydd, sydd wedi cynnwys lleihau niwed yn eu strategaethau tybaco cenedlaethol, wedi llwyddo i leihau cyfraddau ysmygu lleol i isafbwyntiau hanesyddol.

Mwy am fethiant gwaharddiadau blas

Mae penderfyniadau diweddar yr FDA hefyd yn adlewyrchu'r dadleuon a gyflwynwyd gan Bates a'i gydweithwyr. Nodwyd bod yr asiantaeth wedi canolbwyntio gormod ar anweddu ieuenctid a dim digon ar oedolion sy'n ysmygu. Roedd eich cyflwyniad yn nodi bod tua34 gwaith yn fwy o oedolion sy'n defnyddio nicotin na defnyddwyr ifancyn yr Unol Daleithiau, ac ysmygu oedolion yw prif achos marwolaethau sy'n gysylltiedig â thybaco o hyd. Ar ben hynny, dadleuwyd nad yw'r FDA wedi ystyried yn systematig y"effaith dadleoli"-y tebygolrwydd y byddai llawer o bobl ifanc sy'n anweddu, yn absenoldeb cynhyrchion anweddu, wedi ysmygu sigaréts. Mae cyfraddau ysmygu ieuenctid yn yr Unol Daleithiau wedi gostwng i isafbwyntiau hanesyddol yn ystod yr un cyfnod ag y daeth anwedd yn gyffredin.

Roedd y grŵp hefyd yn cwestiynu’r syniad bod blas yn unig"achos"bwyta nicotin mewn pobl ifanc. Yn ôl canfyddiadau gwyddonol, fe wnaethant amlygu, er y gallai pobl ifanc fod yn hoff o gynhyrchion â blas, bod llawer o ffactorau eraill yn dylanwadu ar y defnydd o nicotin, megis ymddygiad cyfoedion, personoliaeth, iechyd meddwl, amgylchedd teuluol a chymryd risgiau.

Synnwyr cyffredin o'r diwedd?

Mewn cyferbyniad, mae tystiolaeth yn y byd go iawn wedi dangos y gall gwaharddiadau blas syml gaeleffeithiau digroeso. Canfu sawl astudiaeth economaidd Americanaidd fod cyfyngiadau'r wladwriaeth ar flasau mewn anwedd wedi arwain at gynnydd mewn gwerthiant sigaréts. Er bod proses PMTA yr FDA, sy'n caniatáu dim ond nifer fach o gynhyrchion nicotin di-fwg wrth adael miloedd o sigaréts hylosg ar silffoedd, wedi gyrru pobl yn anfwriadol tuag at y fasnach anghyfreithlon ac wedi rhoi mantais annheg i sigaréts.

Mae'r niferoedd yn adrodd stori eithaf clir. Yn yr Unol Daleithiau, yn fwy na15,000 o fathau o gynhyrchion tybaco hylosg, er mai dim ond llond llaw o gynhyrchion anwedd cymeradwy, sachau nicotin a dyfeisiau tybaco wedi'u gwresogi sydd. Ond mae'n ymddangos bod yr FDA o'r diwedd yn dechrau cydnabod a mynd i'r afael â'r anghydbwysedd hwn.

LABELI: FDA, PMTA